Johnson & Johnson, çalışmaları devam eden Covid-19 aşısı ile ilgili eylül ayında gerçekleştirmeyi planladığı Faz 1/2a klinik çalışmasının tarihini öne çekerek temmuz ayının ikinci yarısında başlatacağını duyurdu.
Johnson & Johnson, ilaç şirketi Janssen aracılığıyla; SARS-CoV-2 aşısı Ad26.COV2-S rekombinantı için Faz 1/2a insanlı ilk klinik denemelerinin başlatılmasını hızlandırdığını açıkladı. Eylül ayı olarak planlanan başlangıç tarihi öne çekilerek çalışmanın temmuz ayının ikinci yarısında başlatılması bekleniyor.
SARS-CoV-2 aşısının gelişimini ve üretimini hızlandırma çalışmaları, Janssen ve Amerika Birleşik Devletleri Sağlık ve Sosyal Hizmetler Bakanlığı, Biyomedikal İleri Araştırma ve Geliştirme Kurumu (BARDA) iş birliği ile yürütülüyor.
Açıklamada görüşleri bulunan firmanın Yönetim Kurulu Başkan Yardımcısı ve Bilimsel Başkanı Paul Stoffels, “Şimdiye kadar gördüğümüz klinik öncesi verilerin gücüne ve ruhsatlandırma kurumlarıyla yaptığımız görüşmelerimize dayanarak SARS-CoV-2 aşımızın Ad26.COV2-S rekombinantının klinik gelişimini daha da hızlandırdık. Aynı zamanda, önemli global ortaklıklar kurmak üzere çalışmalarımıza devam ediyor, aşı üretim teknolojimize ve üretim kapasitemize yatırımlarımızı da sürdürüyoruz. Hedefimiz tüm dünyaya aşı sağlayabilmek ve toplumu bu salgından korumaktır” dedi.
ÇALIŞMA ABD’DE VE BELÇİKA’DA YAPILACAK
Açıklamaya göre 18-45 yaş arası ve 65 yaş üstü randomize olarak seçilen bin 45 sağlıklı kişi ile yapılacak olan Faz 1/2a çalışması ile SARS-CoV-2 aşısı Ad26.COV2-S rekombinantının güvenliği, aşılamaya ve bağışıklık durumuna yanıtı değerlendirilecek. Çalışma ABD ve Belçika’da yapılacak.
Faz 1 çalışmalarının sonuçları ve onayı beklenirken, SARS-CoV-2 aşısı Ad26.COV2-S, rekombinantın Faz 3 klinik çalışmasını orijinal programından önce başlatmak amacıyla Ulusal Alerji ve Bulaşıcı Hastalıklar Enstitüsü ile de iletişimini sürdürüyor.
Şirket SARS-CoV-2 aşısı Ad26.COV2-S rekombinant araştırmalarını klinik olarak geliştirirken, üretim kapasitesini artırmaya ve dünya çapında erişim sağlamak için global ortaklarla görüşmelerde bulunmaya devam ediyor. Firma, aşının güvenli ve etkili olması koşuluyla, 2021 yılı boyunca global olarak bir milyardan fazla doz sağlamayı taahhüt ediyor. İHA
Yorumlar kapalı.