Koçak’ın yerli aşısı sonbahara / Haberin Peşinde Urfa
Covid-19’a karşı hem ilaç hem aşı üretimi yapan tek yerli firma olan Koçak Farmanın geliştirdiği inaktif Covid aşısının Faz 1 klinik denemeleri 38 gönüllü üzerinde başladı. Yeditepe Üniversitesi İyi Klinik Uygulamaları Merkezinde 23 Mart günü ilk dozları uygulanan aşı, 18-55 yaş sağlıklı gönüllülerde deneniyor.
İnaktif Covid-19 aşısının üretimi için zorunlu olan BSL-3/ABSL-3 laboratuvar ve üretim tesislerine sahip tek ilaç firması olan Koçak Farma tesislerinde hem aşı geliştirme çalışması hem de Covid tedavisinde kullanılan ilaçların üretimi eş zamanlı olarak sürdürülüyor.
Geçtiğimiz yıl 100 kişilik AR-GE ekibiyle yerli aşı çalışmalarına başlayan Koçak Farmanın Covid 19 aşısı için hayvan deneyleri tamamlandı ve 23 Martta Faz 1 gönüllü insan denemelerine başlandı.
Faz 1de 18-55 yaş arasındaki 38 gönüllünün dahil edileceği aşı çalışmasının Faz 2 denemelerine 250 ve Faz 3 çalışmalarına ise 5 ila 10 bine yakın gönüllünün dahil edilmesi planlanıyor. Erciyes Üniversitesinin ardından Faz çalışmalarına geçen ikinci aşı adayı olarak her şey yolunda giderse sonbahara doğru piyasaya çıkmasını ümit ettiklerini açıklayan Koçak Farma Genel Müdürü ve CEO’su Dr. Hakan Koçak, aşı çalışmalarıyla ilgili detayları anlattı.
“HER ŞEY YOLUNDA GİDERSE SONBAHARDA HAZIR!”
Dr. Koçak, Faz 1 çalışmalarını Nisan sonu itibariyle tamamlayıp Mayıs ayında da Faz 2 aşamasına geçmeyi planladıklarını söyleyerek, “Faz 1i 38 sağlıklı gönüllü ile yapıyoruz. Faz 2de 250 civarında sağlıklı gönüllü katılması planlanıyor. Faz 3 çalışmalarında ise 5 ila 10 bin kişilik gönüllüyü dahil etme hedefimiz var” dedi.
Koçak, “Faz 1de aşının güvenliğini deneyeceğiz, Faz 2de hangi dozda uygulanacağı ve yine etkinliği yani antikor cevaplarına bakılacak. Faz 3de ise hem güvenlik, hem antikor cevaplarının yanı sıra, klinik etkinliğine de bakacağız.
Bu çalışmaların da Eylül ayı gibi tamamlanmasını planlanıyoruz. Yani sonbaharda yerli aşımıza kavuşacağımızı ümit ediyorum dedi. Faz 3 çalışmalarının çok merkezli yürütüldüğüne işaret eden Dr. Koçak, Bu çalışmalar Türkiyede olduğu gibi yurt dışında da yapılabilir. Ancak devletlerarası anlaşmalarla da ilgili bu.
Nasıl ki Türkiye’de yurt dışında üretilen aşıların Faz 3 çalışmaları yapıldıysa, bizim aşımızın da Faz 3 çalışmalarına yurt dışı merkezleri de dahil etme isteğimiz var. Şu anda üretim kapasitemiz aylık 10 milyon doz civarında. Bu kapasitemizi artırmak için de çalışmalarımız devam ediyor” diye konuştu.
“AŞILARIN HEPSİ ORİJİNAL VİRÜSE KARŞI DENENDİ”
Şu anda piyasada olan hiçbir Covid aşısının yeni varyantlara etkisinin çalışılmadığına işaret eden Dr. Koçak, sözlerini şöyle sürdürdü:
“Aşı çalışmalarının hepsi orijinal virüs ile yapıldı. Hepsi orijinal virüse karşı geliştirilmişti. Bizim aşı çalışmamız ise mevcut mutasyonlara karşı da test edilebileceği için, mutasyonlar üzerindeki etkisini de Faz çalışmaları sonucu gözlemlemiş olacağız. Faz 3te bu aşı hem sağlıklı gönüllülere hem de plasebo grubuna yapılacak.
Daha sonra her iki grupta da belli bir hastalanma sayısına ulaşılması beklenecek ve bu sayılara ulaşıldığında kod kırılarak bakılacak. Burada (aşı grubunda) hasta olanların oranı ve mutant virüs olup olmadığı da incelenecek. Böylece aşının (henüz piyasaya çıkmadan) mutasyonlu virüse karşı da etkisini gözlemiş olacağız. Bizim aşımız inaktif Covid-19 aşısı.
Canlı virüsü uygun ortamda çoğalttıktan sonra inaktive ediyoruz yani belli işlemlerle öldürüyoruz. Daha sonra da bazı işlemlerden geçirerek aşı haline dönüştürüyoruz. Bunu da flakonlara doldurup kullanıma hazır hale getiriyoruz.
“HAYVAN DENEYLERİNDE ETKİLİ OLDUĞU GÖRÜLDÜ”
Faz çalışmalarından önceki preklinik deneylerde yani hayvan deneylerindeki sonuçların oldukça yüz güldürücü olduğunu anlatan Dr. Hakan Koçak, “Transjenik farelerde ve feretlerde (gelincik) yapılan çalışmalarda bu çalışmalarda aşımızın antikor cevabı oluşturduğunu tespit etmiştik. Aynı zamanda bizim Challenge dediğimiz meydan okuma çalışmaları da yapıldı fare ve feretlerde.
Yani aşı yapılanlar da ve aşısız olanlar da virüsle karşılaştırıldı. Aşı yapılan gruptaki hayvanlarda hastalanma gerçekleşmedi. Toksisitesi çalışmaları da yapıldı fare ve feretlerde. Herhangi bir toksik etki oluşmadı. Bunun sonucunda da Türkiye İlaç ve Tıbbi C.z Kurumu tarafından Faz 1 çalışmamıza onay verildi ve biz de bu ay itibariyle başladık” dedi.
“PANDEMİ BİTSE BİLE AŞI İHTİYACI SÜRECEK”
Şu anda yerli aşı çalışmalarında sadece iki aşı adayının faz aşamasına geldiğine işaret eden Dr. Koçak, sözlerini şöyle tamamladı: “Bunlardan birisi AR-GE ekibimizin geliştirdiği aşımız. Erciyes Üniversitesinin geliştirdiği aşıda da şu anda Faz 2 çalışmaları yapılıyor. Erciyes Üniversitesi’nin aşısı da firmamız tarafından üretildi.
Yerli aşılarımız pazara verildikten sonra artık Türkiye’nin dışarıdan aşı ithal etmesine gerek kalmayacak. Bunun dışında Covid-19 pandemisi sona erse bile bu, mevsimsel bir hal alabilir ve daha sonraki yıllarda da devam edebilir. Bu nedenle aşı ihtiyacımız sadece bu pandemi sürecinde değil, pandemi sonrasında da bir süre daha devam edecektir.” (.)
Yorumlar kapalı.